AXITINIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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non III | non III | non III | non III | non III | non III | |
1 semaines | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d’études chez des espèces animales inférieures montrent un risque de complications.
Selon des données non cliniques, axitinib pourrait altérer la fonction de reproduction et la fécondité chez l’être humain [RCP Inlyta 05 2017].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l’arrêt du traitement [RCP Inlyta 05 2017].
Les effets observés chez les femelles ont inclusdes signes de retard de la maturité sexuelle, une réduction ou une absence des corps jaunes, une diminutiondu poids de l’utérus et une atrophie utérine à des expositions approximativement équivalentes à l’exposition attenduechez l’Homme.Une réduction de la fécondité et une diminution de la viabilité embryonnaire ont été observées chez les souris femelles à toutes les doses testées, avec des niveaux d’exposition à la plus faible dose correspondant à environ 10 fois l’exposition attenduechez l’Homme [RCP Inlyta 05 2017].
Il n’existe pas de données sur l'utilisation d’axitinib chez la femme enceinte. Compte tenude ses propriétés pharmacologiques, axitinib peut être nocif chezle fœtuss’il est administré pendant la grossesse [RCP Inlyta 05 2017].
Chez l´animal:Des souris en gestation exposées à axitinibont montré une augmentation de l’apparition des malformations à type de fente palatine et de variations de l’ossification du squelette, dont un retard d’ossification, à des niveaux d’exposition inférieurs à l’exposition attenduechez l’Homme [RCP Inlyta 05 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée humaine n’est disponible [RCP Inlyta 05 2017]. Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n’a été menée [RCP Inlyta 05 2017].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si axitinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu [RCP Inlyta 05 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les effets liés à axitinib surles testicules et l’épididyme ont inclus une diminutiondu poids,une atrophie ou une dégénérescence des organes, une diminution du nombre des cellules germinales, une hypospermie ou des spermatozoïdes de morphologie anormale et une réduction du nombre et de la densité des spermatozoïdes. Ces effets ont été observés chez la souris à des niveaux d’exposition environ 12 fois supérieurs à l'exposition attendue chez l’Hommeet chez le chien à des niveaux inférieurs à celle-ci [RCP Inlyta 05 2017].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.