ABIRATERON acetaat

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In vruchtbaarheidsstudies bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten verminderde abirateronacetaat de vruchtbaarheid, hetgeen volledig reversibel was in 4 tot 16 weken nadat abirateronacetaat was gestaakt [SKP Zytiga 05 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Abirateron mag niet door vrouwen worden gebruikten is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn [SKP Zytiga 05 2016].

Dierexperimenteel:

In een ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij de rat had abirateronacetaat effect op de zwangerschap, waarbij foetaal gewicht en foetale overleving verminderden. Hoewel abirateronacetaat niet teratogeen was, werden er effecten op de uitwendige genitaliën gezien [SKP Zytiga 05 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99.8
Distributievolume: 80.43 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 15 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of abirateron in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SKP Zytiga 05 2016]. De overgang is echter verwacht (laag MG, lange ET1/2) [Briggs]. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Zytiga 05 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In vruchtbaarheidsstudies bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten verminderde abirateronacetaat de vruchtbaarheid, hetgeen volledig reversibel was in 4 tot 16 weken nadat abirateronacetaat was gestaakt [SKP Zytiga 05 2016].

Humaan:

Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma [SKP Zytiga 05 2016].

SKP : Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een zwangere vrouw moet een condoom worden gebruikt. Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een vruchtbare vrouw, moet een condoom worden gebruikt naast een andere effectieve anticonceptiemethode [SKP Zytiga 05 2016].

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken [SKP Zytiga 05 2016].

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.